Buscopan® gotas

BUSCOPAN?? (butilbrometo de escopolamina)??

Cosmed Ind??stria de Cosm??ticos e Medicamentos S.A.??

Solu????o gotas - butilbrometo de escopolamina 10mg - Solu????o gotas - Bula para o paciente 1

I - IDENTIFICA????O DO MEDICAMENTO

Buscopan?? butilbrometo de escopolamina APRESENTA????O Solu????o gotas Embalagem contendo 1 frasco com 20mL.??

VIA DE ADMINISTRA????O: ORAL USO ADULTO E PEDI??TRICO COMPOSI????O

Cada mL* da solu????o gotas cont??m: butilbrometo de escopolamina (equivalente a 6,89mg de escopolamina) ............................................... 10mg ve??culo q.s.p. ........................................................................................................................................... 1mL (ciclamato de s??dio, ??cido ac??tico, acetato de s??dio, metilparabeno, propilparabeno, ess??ncia de licor de abadia e ??gua). *Cada mL corresponde a 20 gotas. Cada gota da solu????o gotas cont??m 0,5mg de butilbrometo de escopolamina. Buscopan?? - Solu????o gotas - Bula para o paciente 2??

II - INFORMA????ES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ?? INDICADO?

Buscopan?? ?? indicado para tratamento dos sintomas de c??licas gastrintestinais (est??mago e intestinos), c??licas e movimentos involunt??rios anormais das vias biliares e c??licas dos ??rg??os sexuais e urin??rios.??

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Buscopan?? promove al??vio r??pido e prolongado de dores, c??licas e desconforto abdominal. Seu in??cio de a????o no aparelho digestivo ocorre entre 20 e 80 minutos depois de ingerido.??

3. QUANDO N??O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Voc?? n??o deve usar Buscopan?? se tiver miastenia gravis (fraqueza muscular grave); estenose mec??nica no trato gastrintestinal (estreitamento do aparelho digestivo); ??leo paral??tico ou obstrutivo (n??o funcionamento do intestino); megac??lon (dilata????o do intestino grosso); alergia a qualquer componente da f??rmula. Crian??as com diarreia aguda ou persistente n??o devem usar Buscopan??. Buscopan?? ?? contraindicado para uso por idosos especialmente sens??veis aos efeitos secund??rios dos antimuscar??nicos, como secura da boca e reten????o urin??ria.??

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas como febre, n??usea, v??mito, altera????es no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da press??o arterial, desmaio, ou presen??a de sangue nas fezes, voc?? deve procurar um m??dico imediatamente. Se voc?? tiver tend??ncia ao glaucoma (aumento da press??o dentro do olho), obstru????es intestinais ou urin??rias ou acelera????o do ritmo do cora????o, dever?? ter cautela adicional no uso de Buscopan??. Buscopan?? cont??m como conservante metilparabeno e propilparabeno, que podem provocar rea????es al??rgicas (possivelmente tardias). Buscopan?? solu????o gotas cont??m 28mg de s??dio por dose ??nica m??xima (2mL - 40 gotas). Este medicamento cont??m 140mg de s??dio por dose di??ria m??xima recomendada. Portanto, se voc?? segue uma dieta controlada de s??dio, deve usar Buscopan?? solu????o gotas com precau????o. N??o h?? dados dispon??veis sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar m??quinas. Fertilidade, gravidez e amamenta????o Existem poucos dados dispon??veis sobre o uso de Buscopan?? em mulheres gr??vidas. Este medicamento n??o deve ser utilizado por mulheres gr??vidas sem orienta????o m??dica ou do cirurgi??o-dentista. N??o h?? informa????es suficientes sobre a presen??a de Buscopan?? no leite materno. Como medida de precau????o, voc?? deve evitar o uso de Buscopan?? durante a gravidez e a amamenta????o. Ainda n??o foi estabelecido o efeito na fertilidade humana. Intera????es medicamentosas Buscopan?? pode aumentar a a????o anticolin??rgica (como boca seca, pris??o de ventre) de medicamentos antidepressivos (amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), antial??rgicos (prometazina, dexclorfeniramina, hidroxizina), antipsic??ticos (clorpromazina, flufenazina, haloperidol), quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolin??rgicos (como tiotr??pio e ipratr??pio, compostos similares ?? atropina). O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contr??ria ?? dopamina, como a metoclopramida, pode reduzir a atividade de ambos no aparelho digestivo. Buscopan?? pode aumentar a a????o sobre os batimentos do cora????o das subst??ncias beta-adren??rgicas (como salbutamol, fenoterol, salmeterol). Informe ao seu m??dico ou cirurgi??o-dentista se voc?? est?? fazendo uso de algum outro medicamento.??

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30??C). Proteger da luz e umidade. N??mero de lote e datas de fabrica????o e validade: vide embalagem. N??o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Buscopan?? solu????o gotas apresenta-se como um l??quido l??mpido, incolor ou quase incolor, com odor de ess??ncia de licor de abadia. Buscopan?? - Solu????o gotas - Bula para o paciente 3 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc?? observe alguma mudan??a no aspecto, consulte o farmac??utico para saber se poder?? utiliz??-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian??as.??

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Buscopan?? solu????o gotas deve ser ingerido, por via oral, podendo ser dilu??do em um pouco de ??gua. O frasco de Buscopan?? solu????o gotas vem acompanhado de um moderno gotejador, de f??cil manuseio: Para usar rompa o lacre da tampa, vire o frasco e mantenha-o na posi????o vertical. Para come??ar o gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco e deixe gotejar a quantidade desejada (1mL = 20 gotas). A n??o ser que o m??dico prescreva de maneira diferente, as doses recomendadas s??o: ??? Adultos e crian??as acima de 6 anos: 20 a 40 gotas (10-20mg), 3 a 5 vezes ao dia. ??? Crian??as entre 1 e 6 anos: 10 a 20 gotas (5-10mg), 3 vezes ao dia. ??? Lactentes: 10 gotas (5mg), 3 vezes ao dia. A dose de Buscopan?? baseada no peso corp??reo para crian??as at?? 6 anos pode ser calculada conforme segue: ??? Crian??as at?? 3 meses: 1,5mg por quilograma de peso corp??reo por dose, repetidas 3 vezes ao dia. ??? Crian??as entre 3 e 11 meses: 0,7mg/kg/dose, repetidas 3 vezes ao dia. ??? Crian??as de 1 a 6 anos: 0,3mg/kg/dose a 0,5mg/kg/dose, repetidas 3 vezes ao dia. Voc?? n??o deve administrar Buscopan?? de forma cont??nua ou por per??odos prolongados sem que a causa da dor abdominal seja investigada. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de d??vidas sobre este medicamento, procure orienta????o do farmac??utico. N??o desaparecendo os sintomas, procure orienta????o de seu m??dico ou cirurgi??odentista.??

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

??Continue tomando as pr??ximas doses regularmente no hor??rio habitual. N??o duplique a dose na pr??xima tomada. Em caso de d??vidas, procure orienta????o do farmac??utico ou de seu m??dico, ou cirurgi??o-dentista.??

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos, em geral, s??o leves e desaparecem espontaneamente. ??? Rea????es incomuns: rea????es na pele, urtic??ria (placas elevadas na pele, geralmente com coceira), prurido (coceiras); taquicardia; boca seca; disidrose (altera????o da pele com aparecimento de bolhas nos p??s e nas m??os). ??? Rea????es raras: reten????o urin??ria (dificuldade para urinar). ??? Rea????es com frequ??ncia desconhecida: hipersensibilidade (alergia), rash (vermelhid??o na pele), eritema (manchas vermelhas com eleva????o da pele), rea????es anafil??ticas (rea????o al??rgica grave), dispneia (falta de ar); choque anafil??tico (choque al??rgico). Informe ao seu m??dico, cirurgi??o-dentista ou farmac??utico o aparecimento de rea????es indesej??veis pelo uso do medicamento. Informe tamb??m ?? empresa atrav??s do seu servi??o de atendimento.??

9. O QUE FAZER SE ALGU??M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

??Voc?? deve procurar aux??lio m??dico imediatamente. Os sintomas de uma dose excessiva com Buscopan?? podem incluir boca seca, problemas de vis??o, taquicardia e dificuldade para urinar. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m??dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss??vel. Ligue para 0800 722 6001, se voc?? precisar de mais orienta????es. Buscopan?? - Solu????o gotas - Bula para o paciente 4??

III ??? DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. n?? 1.7817.0890 Farm. Respons??vel.: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO n?? 2.757 Siga corretamente o modo de usar, n??o desaparecendo os sintomas procure orienta????o m??dica. Registrado por: Cosmed Ind??stria de Cosm??ticos e Medicamentos S.A. Rua Bonnard (Green Valley I) n?? 980 - Bloco 12 - N??vel 3 - Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP - CEP 06465-134 C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Ind??stria Brasileira Fabricado por: Boehringer Ingelheim do Brasil Qu??m. e Farm. Ltda. Rod. R??gis Bittencourt, km 286 - Itapecerica da Serra - SP Embalado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A. VPR 1 - Quadra 2-A - M??dulo 4 - DAIA - An??polis - GO - CEP 75132-020 Buscopan?? - solu????o gotas - Bula para o paciente 5 Hist??rico de altera????o para a bula Dados da submiss??o eletr??nica Dados da peti????o/notifica????o que altera bula Dados das altera????es de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N?? do expediente Assunto Data de aprova????o Itens de bula Vers??es (VP/VPS) Apresenta????es relacionadas 02/02/2021 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12 02/09/2020 2968090/20-5 11200 - MEDICAMENTO NOVO - Solicita????o de Transfer??ncia de Titularidade de Registro (opera????o comercial) 03/11/2021 III ??? Dizeres legais VP/VPS Solu????o gotas??