Buscopan® Composto comprimidos revestidos

BUSCOPAN??COMPOSTO

(butilbrometo de escopolamina + dipirona) Cosmed Ind??stria de Cosm??ticos e Medicamentos S.A.

Comprimido revestido

I - IDENTIFICA????O DO MEDICAMENTO

Buscopan????Composto

butilbrometo de escopolamina??+??dipirona

APRESENTA????O

Comprimido revestido

Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.

VIA DE ADMINISTRA????O: ORAL

COMPOSI????O

Cada comprimido revestido cont??m:

butilbrometo de escopolamina (equivalente a 6,89mg de escopolamina) .............................................. 10mg

dipirona monoidratada (equivalente a 221,51mg de dipirona) ......................................................... 250mg

excipientes q.s.p. .................. 1 comprimido revestido

(di??xido de sil??cio, povidona, lactose monoidratada, amido, amidoglicolato de s??dio, estearato de magn??sio, hipromelose, macrogol, talco, di??xido de tit??nio, simeticona).

II- INFORMA????ES AO PACIENTE

1.??PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ?? INDICADO?

Buscopan?? Composto ?? indicado para o tratamento dos sintomas de ??c??licas ??intestinais , ??estomacais , urin??rias, das vias biliares, dos ??rg??os sexuais femininos e menstruais.

2. ??COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Buscopan?? Composto tem a????o antiespasm??dica, agindo sobre as contra????es dolorosas e aliviando de forma r??pida e prolongada as c??licas, dores e desconforto abdominais. Possui tamb??m importante propriedade analg??sica, o que faz com que diminua a percep????o da dor.

O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.

3. ??QUANDO N??O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Voc?? n??o deve usar Buscopan?? Composto se tiver alergia a analg??sicos semelhantes ?? dipirona (como isopropilamino fenazona , propifen azona, fenazona , fenilbutazona) ?? , ao butilbrometo de escopolamina ou a algum outro componente do produto. Isto inclu i, por exemp lo , o ??desenvolvimento de agranulocitose (febre, dor de garganta ou altera????o ??da ??boca ??e ??garganta, ??associados ???? aus??ncia ??ou diminui????o ??de c??lulas ??brancas no sangue) ap??s o uso destas subst??ncias . O uso tamb??m n??o ?? indicado se tiver asma ??induzida ??por analg??sicos, ou se desenvolver rea????es anafilactoides (manifesta????es na pele e incha??o dos l?? bios , l??ngua e garganta) ou broncoespasmo (estreitamento das vias respirat??rias) ap??s tomar analg??sicos (como paracetamo l, salicilatos, diclo fenaco , ibuprofeno , indometacina ou naproxeno).

Voc?? tamb??m n??o deve usar Buscopan?? Composto se tiver comprometimento da medula ??ssea (ex.: ap??s algum tratamento com agentes citost??ticos, que inibem o crescimento ou a reprodu????o das c??lulas) ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue; defici??ncia gen??tica da enzima glicose-6- fosfato-desidrogenase , tendo risco aumentado de altera????es do sangue; porfiria hep??tica aguda intermitente (doen??a do metabolismo do sangue que provoca altera????es na pele e sistema nervoso); glaucoma (aumento da press??o dentro do olho); aumento da pr??stata com dificuldade para urinar; estreitamento ??da ??passagem do conte??do no est??mago e intestinos; ??leo paral??tico ou obstrutivo (n??o funcionamento do intestino) ; megac??lon (dilata????o da parte final dos intestinos); taquicardia (batimentos card??acos acelerados) ; miastenia gravis (doen??a que provoca fraqueza muscu lar), se estiver no terceiro trimestre de gravidez ou amamentando.

Buscopan?? Composto ?? contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez.

Este medicamento n??o deve ser utilizado por mulheres gr??vidas sem orienta????o m??dica. Informe imediatamente seu m??dico em caso de suspeita de gravidez.

??4.??O??QUE DEVO??SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dores abdominais de causa desconhecida:

se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas como febre, n??usea, v??mito, altera????es no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da press??o arterial, desmaio ou presen??a de sangue nas fezes, voc?? deve procurar um m??dico imediatamente.

Rea????es hematol??gicas:

se ocorrerem sinais de altera????es sangu??neas importantes, como agranulocitose, anemia apl??stica (doen??a onde a medula ??ssea produz em quantidade insuficiente os gl??bulos vermelhos, gl??bulos brancos e plaquetas), trombocitopenia (manchas roxas na pele e diminui????o de plaquetas do sangue) ou pancitopenia (diminui????o global de c??lulas do sangue: gl??bulos brancos, vermelhos e plaquetas), voc?? deve interromper imediatamente o tratamento com Buscopan?? Composto e seguir as orienta????es de seu m??dico para a realiza????o de poss??veis exames laboratoriais, como hemograma, at?? que tudo retorne ao normal. Voc?? tamb??m deve consultar um m??dico se tiver os seguintes sinais ou sintomas: mal-estar geral, infec????o, febre persistente, hematomas, sangramento ou palidez.

Rea????es anafil??ticas/anafilactoides:

os riscos de rea????es al??rgicas graves (rea????es anafilactoides) s??o muito maiores em pacientes com s??ndrome asm??tica induzida por analg??sicos ou intoler??ncia a analg??sicos do tipo urtic??ria-angioedema (rea????es na pele ou incha??o da l??ngua, boca e garganta), asma br??nquica, especialmente na presen??a de rinossinusite e p??lipos nasais, manifesta????es cr??nicas na pele (urtic??ria cr??nica), intoler??ncia a corantes (como tartrazina) e/ ou conservantes (como benzoatos), ou intoler??ncia ao ??lcool reagindo com sintomas como espirros, lacrimejamento e grave vermelhid??o facial, o que pode ser uma indica????o de uma poss??vel s??ndrome de asma induzida por analg??sico. A dipirona de Buscopan?? Composto pode provocar risco raro de choque (queda grave da press??o) com risco ?? vida. A probabilidade de ocorrer choque anafil??tico ?? maior em pacientes suscet??veis. ?? necess??ria cautela quando Buscopan?? Composto for utilizado por pacientes com asma ou alergia at??pica. Antes do uso de Buscopan?? Composto, o seu m??dico dever?? avaliar se voc?? j?? teve problemas com o uso desta associa????o. Nos casos de alto risco de rea????es al??rgicas graves (anafilactoides), voc?? dever?? ser monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos dispon??veis em caso de emerg??ncia. Se voc?? tiver rea????es al??rgicas ou imunol??gicas graves com Buscopan?? Composto, tem um alto risco de ter rea????o similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ??cido acetilsalic??lico, propifenazona).

Rea????es hipotensivas isoladas:

Buscopan?? Composto pode provocar press??o baixa, que pode ser dependente da dose. Pode ainda ter seu risco aumentado se voc?? j?? tiver press??o baixa, desidrata????o, circula????o inst??vel iniciante, insufici??ncia respirat??ria (como ap??s a um ataque card??aco ou politraumatismo) ou febre elevada. Consequentemente, seguindo as orienta????es de seu m??dico, diagn??stico cuidadoso e estrito monitoramento s??o essenciais para estas situa????es, especialmente se no seu caso uma queda da press??o arterial deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doen??a coronariana grave ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o c??rebro).

Rea????es cut??neas graves:

foram relatadas rea????es cut??neas graves, tais como S??ndrome de Stevens-Johnson (rea????o al??rgica grave, com erup????o cut??nea na pele e mucosas) e Necr??lise Epid??rmica T??xica (s??ndrome bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose em grandes ??reas da epiderme, conferindo aspecto de grande queimadura), em pacientes que fizeram uso de dipirona. Se os sinais ou sintomas dessas condi????es se desenvolverem (tais como erup????es cut??neas frequentemente progressivas com bolhas e danos das mucosas), o tratamento com Buscopan?? Composto deve ser descontinuado imediatamente e nunca mais ser reintroduzido. Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas relacionados ??s rea????es cut??neas e monitorados de perto, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.

Sangramento gastrintestinal:

foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes tratados com dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analg??sicos que podem causar sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.

Press??o intraocular:

pode ocorrer aumento da press??o dentro do olho com o uso de agentes anticolin??rgicos como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma ainda sem diagn??stico e, portanto, sem tratamento. Se voc?? tiver dor e vermelhid??o no olho com perda abrupta da vis??o ap??s usar Buscopan?? Composto injet??vel, procure imediatamente orienta????o de um oftalmologista.

Popula????es especiais:

Buscopan?? Composto s?? deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento da fun????o renal e hep??tica sob orienta????o m??dica. ?? necess??ria cautela em pacientes com problemas card??acos. Em caso de taquicardia, estes pacientes devem ser monitorados at?? que a condi????o normal seja restabelecida.

Excipientes:

Buscopan?? Composto cont??m 81,4mg de lactose por comprimido revestido (ou 651,2mg de lactose por dose di??ria m??xima recomendada). Portanto, se voc?? tiver problemas heredit??rios raros de intoler??ncia ?? galactose (como galactosemia), defici??ncia total de lactase ou m??-absor????o de glicose- galactose, n??o deve usar o produto. Buscopan?? Composto cont??m ainda 16,4mg de s??dio por comprimido revestido, equivalentes a 0,82% da ingest??o di??ria m??xima recomentada pela OMS (Organiza????o Mundial de Sa??de) que ?? de 2g de s??dio para adultos. Cont??m 131,2mg de s??dio por dose di??ria m??xima recomendada. Voc?? deve considerar essa quantidade se est?? sob dieta com restri????o de s??dio.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar m??quinas

Devido ?? possibilidade de ocorrer rea????es prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, voc?? n??o deve dirigir, operar m??quinas ou fazer atividades perigosas at?? que essas rea????es estejam normalizadas. Isso se aplica em particular ?? combina????o com ??lcool.

Fertilidade, gravidez e amamenta????o

Buscopan?? Composto n??o deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez. Entre o 4?? e 6?? m??s (segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benef??cios compensarem claramente os riscos. Ap??s o 6?? m??s de gravidez (terceiro trimestre), o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao beb?? e problemas hemorr??gicos ?? m??e e ao beb?? na ocasi??o do parto. Portanto n??o se deve usar Buscopan ?? Composto nesse per??odo.

Este medicamento n??o deve ser utilizado por mulheres gr??vidas sem orienta????o m??dica. Informe imediatamente seu m??dico em caso de suspeita de gravidez.

Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamenta????o deve ser evitada durante o uso de Buscopan?? Composto e por pelo menos 48 horas ap??s a ??ltima tomada.

Intera????es medicamentosas

metotrexato: administra????o concomitante com metotrexato pode aumentar a toxicidade sangu??nea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combina????o deve ser evitada. clorpromazina: o uso de Buscopan?? Composto com clorpromazina pode causar grave redu????o da temperatura corp??rea. ??cido acetilsalic??lico: a dipirona pode reduzir o efeito antiplaquet??rio do ??cido acetilsalic??lico (afina o sangue) se administrado concomitantemente. Portanto, voc?? deve tomar cuidado ao tomar Buscopan?? Composto se estiver tomando baixas doses de ??cido acetilsalic??lico para prote????o card??aca. Medicamentos como bupropiona e efavirenz: a administra????o conjunta de dipirona com medicamentos como bupropiona e efavirenz (substratos do CYP2B6), pode reduzir os n??veis desses medicamentos no sangue. Portanto, ?? necess??rio cuidado ao tomar dipirona e esses medicamentos conjuntamente. ciclosporina: a dipirona pode reduzir a efic??cia da ciclosporina, pois reduz a concentra????o desse medicamento no sangue, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu m??dico dever?? monitorar os n??veis sangu??neos de ciclosporina. Anticolin??rgicos: Buscopan?? Composto pode intensificar rea????es anticolin??rgicas (como boca e narinas secas, pris??o de ventre e vis??o borrada), se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como antidepressivos tric??clicos e tetrac??clicos (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), anti-histam??nicos (medicamentos para alergias, como astemizol), antipsic??ticos (como clorpromazina e haloperidol), quinidina (para arritmia card??aca), amantadina (para doen??a de Parkinson), disopiramida (para arritmias card??acas) e outros anticolin??rgicos (para problemas respirat??rios, como tiotr??pio, ipratr??pio e compostos similares ?? atropina). dopamina: o uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contr??ria ?? dopamina, como metoclopramida, pode resultar na diminui????o da atividade de ambas as medica????es no aparelho digestivo. Subst??ncias beta-adren??rgicas: a taquicardia provocada pelos agentes beta-adren??rgicos (como propranolol, atenolol) pode ser aumentada com o uso de Buscopan?? Composto. ??lcool: usar ??lcool e Buscopan?? Composto simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos. Pirazolonas: Buscopan?? Composto, devido ?? dipirona, pode tamb??m interagir com anticoagulantes orais (como varfarina), captopril (para press??o alta), l??tio (estabilizador de humor) e triantereno (diur??tico). A efic??cia de medicamentos para press??o alta e diur??ticos poder?? ser afetada. N??o se sabe em que extens??o a dipirona provoca estas intera????es. Testes laboratoriais: em pacientes diab??ticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes espec??ficos de a????car no sangue (ensaios enzim??ticos pelo m??todo da glicose-oxidase), usados para diagnosticar diabetes.

Informe ao seu m??dico ou cirurgi??o-dentista se voc?? est?? fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar??em??temperatura??ambiente??(entre??15??e??30??C).

Proteger da luz e da umidade.

N??mero de lote e datas de fabrica????o e validade: vide embalagem.

N??o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Buscopan?? Composto apresenta-se como comprimidos revestidos brancos ou amarelados, redondos e biconvexos (arredondados), com odor quase impercept??vel.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc?? observe alguma mudan??a no aspecto, consulte o farmac??utico para saber se poder?? utiliz??-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian??as.

6.??COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO???

Como usar

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros por via oral com ??gua.

Dosagem

A dose recomendada ?? de 1 a 2 comprimidos revestidos de 10mg/250mg, 3 a 4 vezes ao dia. Voc?? n??o deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescri????o de um m??dico ou dentista. Pacientes idosos ou com dist??rbios das condi????es gerais de elimina????o de creatinina do sangue devem reduzir a dose de Buscopan?? Composto. Pacientes com mau funcionamento dos rins e f??gado devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas n??o h?? necessidade de diminuir a dose se a sua utiliza????o for por pouco tempo.

Este medicamento n??o deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de d??vidas sobre este medicamento, procure orienta????o do farmac??utico. N??o desaparecendo os sintomas, procure orienta????o de seu m??dico ou cirurgi??o-dentista.

7.??O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO???

Buscopan?? Composto ?? normalmente usado conforme a necessidade. Se voc?? usa Buscopan?? Composto regularmente e esquecer alguma dose, continue tomando as pr??ximas doses no hor??rio habitual. N??o duplique a dose na pr??xima tomada.

Em caso de d??vidas, procure orienta????o do farmac??utico ou de seu m??dico, ou cirurgi??o-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

??? Rea????es comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotens??o (queda da press??o), tontura, boca seca.

??? Rea????es incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose (aus??ncia ou diminui????o acentuada de leuc??citos granul??citos, ou seja, das c??lulas brancas do sangue) incluindo casos fatais, leucopenia (baixa produ????o de certas c??lulas do sangue), erup????o cut??nea medicamentosa (rea????es e manchas vermelhas na pele com coceira e descama????o), erup????o medicamentosa fixa (rea????o na pele, desencadeada pelo uso do medicamento, que ocorre sempre no mesmo local), rea????es cut??neas (rea????o na pele), choque (queda grave da press??o), rubor (vermelhid??o).

??? Rea????es raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rea????o anafilactoide e rea????o anafil??tica (rea????es al??rgicas graves) principalmente ap??s administra????o injet??vel, asma em pacientes com s??ndrome de asma causada por analg??sicos, erup????o maculopapular (rea????o na pele semelhante ao sarampo).

??? Rea????es muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminui????o de plaquetas do sangue), Necr??lise Epid??rmica T??xica (condi????o bolhosa grave na pele com necrose e toxicidade), S??ndrome de Stevens- Johnson (doen??a grave da pele com surgimento de bolhas, dor, febre, mal-estar geral), Insufici??ncia Renal Aguda (falha abrupta no funcionamento dos rins), an??ria (aus??ncia de produ????o de urina), nefrite intersticial (problema renal), protein??ria (prote??nas na urina), olig??ria (diminui????o da urina), insufici??ncia renal (funcionamento deficiente dos rins).

??? Rea????es com frequ??ncia desconhecida: sepse (infec????o generalizada grave) incluindo casos fatais, choque anafil??tico (choque al??rgico) incluindo casos fatais principalmente ap??s administra????o injet??vel, dispneia (falta de ar), hipersensibilidade (alergia), sudorese anormal, taquicardia, hemorragia gastrintestinal (sangramento do aparelho digestivo), reten????o urin??ria (dificuldade para urinar), cromat??ria (altera????o da cor da urina), anemia apl??stica (doen??a onde a medula ??ssea produz em quantidade insuficiente os gl??bulos vermelhos, gl??bulos brancos e plaquetas), pancitopenia (diminui????o global de c??lulas do sangue: gl??bulos brancos, vermelhos e plaquetas) incluindo casos fatais e S??ndrome de Kounis (aparecimento simult??neo de problemas coronarianos agudos e rea????es al??rgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto al??rgico e angina al??rgica).

Voc?? deve interromper imediatamente o uso de Buscopan?? Composto se houver piora do seu estado geral, se a febre n??o ceder ou reaparecer, ou se houver altera????es dolorosas das mucosas oral, nasal e da garganta, e ainda se ocorrerem rea????es na pele.

Informe ao seu m??dico, cirurgi??o-dentista ou farmac??utico o aparecimento de rea????es indesej??veis pelo uso do medicamento. Informe tamb??m ?? empresa atrav??s do seu servi??o de atendimento.

??9. ??O QUE FAZER SE ALGU??M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Tratamento

O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um m??dico.

Sintomas

Os sintomas de uma superdose de Buscopan?? Composto podem incluir: enjoo, v??mitos, comprometimento da fun????o dos rins, reten????o urin??ria (dificuldade para urinar), dor abdominal, parada respirat??ria, les??es do f??gado, e em casos raros sintomas no Sistema Nervoso Central (tonturas, sonol??ncia, coma, agita????o, convuls??es, contra????es musculares ritmadas), queda da press??o arterial e at?? choque, taquicardia, reten????o de s??dio e ??gua com edema pulmonar em pacientes com problemas card??acos, secura na boca e narinas, vis??o borrada, pupilas dilatadas, aumento do ritmo card??aco, diminui????o de press??o arterial, intestino preso e aumento da temperatura do corpo. Ap??s doses muito altas, a elimina????o de ??cido rubaz??nico pode provocar altera????o avermelhada na cor da urina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m??dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss??vel. Ligue para 0800 722 6001, se voc?? precisar de mais orienta????es.

III - DIZERES LEGAIS:

Registro M.S.??n????1.7817.0891

Farm. Respons??vel.: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO n?? 2.757

Venda??sob??prescri????o??m??dica.

??

??

??

Registrado??por:??Cosmed Ind??stria??de??Cosm??ticos??e??Medicamentos??S.A.

Rua??Bonnard??(Green??Valley 1) n????980??-??Bloco??12 -??N??vel??3??-??Sala??A??-??Alphaville??Empresarial??-??Barueri??-??SP??-??CEP??06465-134

C.N.P.J.:??61.082.426/0002-07

??

Fabricado??por:??Boehringer??Ingelheim??Espafia,??S.A.

Sant??Cugat??Dei??Vall??s??-??Espanha

??

Importado??por:??Brainfarma??Ind??stria??Qu??mica??e??Farmac??utica??S/A.

VPR??1??-??Quadra??2-A??-??M??dulo??4??-??DAIA??-??An??polis??-??GO??-??CEP??75132-020

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Hist??rico??de??altera????o??para??a??bula

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Buscopan????Composto??-??Comprimido revestido??-??Bula??para??o??paciente

8??

BUSCOPAN??COMPOSTO

??

(butilbrometo??de escopolamina??+??dipirona)??Cosmed??Ind??stria??de??Cosm??ticos??e??Medicamentos??S.A.

Comprimido??Revestido??10mg??+??250mg

I - IDENTIFICA????O DO MEDICAMENTO

??Buscopan????Composto

butilbrometo de escopolamina??+??dipirona

??

APRESENTA????O

Comprimido??revestido

Embalagem??contendo??20??comprimidos??revestidos.

??

VIA DE ADMINISTRA????O: ORAL USO ADULTO

COMPOSI????O

Cada??comprimido??revestido??cont??m:

butilbrometo??de??escopolamina??(equivalente??a??6,89mg??de??escopolamina)...................................... 10mg

dipirona??monoidratada??(equivalente??a??221,51mg??de??dipirona)................................................... 250mg

excipientes??q.s.p....................................................................................... 1??comprimido??revestido

(di??xido??de??sil??cio??,??povid??ona,??lactose??monoi??dratada,??amido,??amidoglicolato??de??s??dio,??estearato??de??magn??sio??,??hip??romelos??e,??macrogol,??talco,??di??xido??de??tit??nio,??simeticona).

II- INFORMA????ES AO PACIENTE:

1.??PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ?? INDICADO?

Buscopan?? Composto ?? indicado para o tratamento dos sintomas ??de ??c??licas ??intestinais , ??estomacais , urin??rias, das vias biliares , dos ??rg??os sexuais femininos e menstruais.

2. ??COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Buscopan?? Composto tem a????o anties pasm??dica , agindo sobre ??as contra????es ??dolorosas ??e ??aliviando ??de forma r??pida e prolongada as c??lic as, dores e desconforto abdominais. Possui tamb??m importante propriedade analg??sic a, o que faz com que diminua a percep????o da dor.

O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.

3. ??QUANDO N??O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Voc?? n??o deve usar Buscopan ?? Composto se tiver alergia a analg??sicos semelhantes ?? dipirona (como isopropilamino fenazona , propife nazona , fenazona, fenilbutazona) , ao butilbrometo de escopolamina ou a algum outro componente do ??produto. ??Isto ??inclui, ??por ??exemplo , ??o ??desenvolvimento ??de ??agranulocitose (febre, dor de garganta ou altera????o da boca e garganta, associados ?? aus??ncia ou diminui????o de c??lulas brancas no sangue) ap??s o uso destas subst??ncias. ??O uso tamb??m ??n??o ?? ??indicado se tiver asma induzida por analg??sicos , ou se ??desenvolver ??rea????es anafilactoides (manifesta????es na pele e ??incha??o dos ??l?? bios , l??ngua e garganta) ou broncoespasmo (estreitamento das vias respirat??rias) ap??s tomar analg??sicos (como paracetamo l, salicilatos, diclo fenaco , ibuprofeno , indometacina ou naproxeno).

Voc?? tamb??m n??o deve usar Buscopan ?? Composto se tiver comprometimento da medula ??ssea (ex.: ap??s algum ??tratamento medicamentoso ??com agentes citost??ticos , que inibem o crescimento ou a reprodu????o das c??lulas) ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue; defici??ncia gen??tica da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase, tendo risco aumentado de altera????es do sangue; porfiria hep??tica aguda intermitente (doen??a do metabolismo do sangue que provoca altera????es na pele e sistema nervoso) ; glaucoma (aumento da press??o dentro do olho); aumento da pr??stata com dificuldade para urinar; estreitamento da passagem do conte??do no est??mago e intestinos; ??leo paral??tico ou obstrutivo (n??o funcionamento do intestino); megac??lon (dilata????o da parte final dos intestinos); taquicardia (batimentos card??acos acelerados); miastenia gravis (doen??a que provoca fraqueza muscular) , se estiver no ??terceiro trimestre de gravidez ou amamentando.

O??comprimido??revestido??de??Buscopan????Composto tamb??m ?? contraindicado em condi????es heredit??rias raras de intoler??ncia??????galactose.

Buscopan????Composto??????contraindicado??a??partir??dos??6??meses??de??gravidez.

Este medicamento n??o deve ser utilizado por mulheres gr??vidas sem orienta????o m??dica. Informe imediatamente seu m??dico em caso de suspeita de gravidez.

4.??O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dores abdominais de causa desconhecida:??se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou pio rar, ou estiver associada a sintomas como febre, n??usea, v??mito , altera????es no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade ??abdomina l, ??queda ??da ??press??o ??arteria l, ??desmaio ??ou ??presen??a ??de sangue nas fezes, voc?? deve procurar um m??dico imediatamente.

Rea????es hematol??gicas:??se ocorrerem sinais de altera????es sangu??neas impo rtantes, como agranulocitose, anemia apl??stica (doen??a onde a medula ??ssea produz em quantidade insuficiente os gl??bulos vermelhos , gl??bulos brancos e plaquetas) , trombocitopenia (manchas roxas na pele ??e ??diminui????o ??de ??plaquetas ??do sangue) ou pancitopenia (diminui????o global de c??lulas do sangue: gl??bulos brancos, ??vermelhos ??e plaquetas) , voc?? deve interromper imediatamente o tratamento com Buscopan?? Composto e seguir as orienta????es de seu m??dico para a realiza????o de poss??veis exames laboratoriais, como hemog rama, at?? que tudo retome ao normal. Voc?? tamb??m deve consultar um m??dico se tiver os seguintes sinais ou sintomas : mal-estar geral, infec????o , febre persis tente, hematomas , sangramento ou palidez.

Rea????es anafil??ticas/anafilactoides:??os riscos de rea????es al??rgicas graves (rea????es anafilactoides) s??o muito maiores em pacientes com s??ndrome asm??tica induzida por analg??sicos ??ou ??intoler??ncia ??a analg??sicos do tipo urtic??ria-angioedema (rea????es na pele ou incha??o da l??ngua , boca e garganta), asma br??nquica , especialmente na presen??a de rinossinusite e p??lipos nasais, manifesta????es cr??nicas na ??pele (urtic??ria cr??nica) , intoler??ncia a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos) , ou intoler??ncia ??ao ??lcool ??reagindo com sintomas como espirros, lacrimejamento e grave vermelhid??o ??facial, o que pode ser uma indica????o de uma poss??vel s??ndrome de asma induzida por analg??sico.

A dipirona de Buscopan????Composto pode provocar risco raro de choque (queda grave da press??o) com??risco??????vida.

A probabilidade de ocorrer choque anafil??tico ?? maior em pacientes suscet??veis. ?? necess??ria cautela quando Buscopan ?? Composto for utilizado por pacientes com asma ou alergia at??pica.

Antes do uso de Buscopan??????Co mposto??,??o seu m??dico dever?? avaliar se voc?? j?? teve problemas com o uso??desta??associa????o.??Nos??casos??de??alto??risco??de??rea????es??al??rgicas??graves??(anafilacto ides),??voc????dever????ser??monitorado??durante??o??seu??uso,??devendo??inclusive??ter??recursos??dispon??veis??em??caso??de??emerg??ncia.

Se voc?? tiver rea????es al??rgicas ou imunol??gicas graves com Buscopan?? ??Composto, tem um alto risco de ter rea????o similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ??cido acetilsalic??lico , propifenazona).

Rea????es hipotensivas isoladas:??Buscopan?? Composto pode provocar press??o baixa, que pode ser dependente da dose. Pode ainda ter seu risco aumentado se voc?? j?? tiver press??o ??baixa, ??desid rata????o, circula????o inst??vel iniciante, insufici??ncia respirat??ria (como ap??s a um ataque card??aco ou politraumatismo) ou febre elevada. Consequentemente, seguindo as orienta????es de ??seu ??m??dico, diagn??stico cuidadoso e estrito monitoramento s??o essenciais para estas situa????es ??, especialmente ??se no seu caso uma queda da press??o arterial deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doen??a coronariana grave ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o c??rebro).

Rea????es cut??neas graves:??foram??relatadas??rea????es??cut??neas??graves,??tais??como??S??ndrome??de??Stevens??

Johnson (rea????o al??rgica grave, com erup????o cut??nea na pele e mucosas) e Necr??lise Epid??rmica T??xica (s??ndrome bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose em grandes ??reas da epiderme , conferindo aspecto de grande queimadura), em pacientes que fizeram uso de dipirona. Se os sinais ou sintomas dessas condi????es se desenvolverem (tais como erup????es cut??neas frequentemente progressivas com bolhas e danos das mucosas) , o tratamento com Buscopan?? Composto deve ser descontinuado imediatamente e nunca mais ser reintroduzido .

Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas relacionados ??s rea????es cut??neas ??e monitorados de perto, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.

Sangramento gastrintestinal:??foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes tratados com??dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analg??sicos que podem??causar??sangramento??ou??utilizaram??uma??dose??muito??elevada??de??dipirona.

Press??o intraocular:??pode ocorrer aumento da press??o dentro do olho com o uso de agentes anticolin??rgicos como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com ??glaucoma ??ainda ??sem diagn??stico e, portanto, sem tratamento. Se voc?? tiver dor e vermelhid??o no olho com perda abrupta da vis??o ap??s usar Buscopan?? Composto injet??vel , procure imediatamente orienta????o de um oftalmologista. Popula????es especiais:??Buscopan????Composto??s????deve??ser??utilizado??em??pacientes??idosos??ou??com??comprometimento??da??fun????o??renal??e??hep??tica??sob??orienta????o??m??dica.

?? necess??ria cautela em pacientes com problemas card??acos. Em caso de taquicardia, ??estes ??pacientes devem ser monitorados at?? que a condi????o normal seja restabelecida.

Excipientes: ??Buscopan?? ?? Composto cont??m ??81,4mg de ??lactose ??por comprimido ??(ou 651,2mg de ??lactose por dose di??ria m??xima recomendada). Portanto, se voc?? tiver problemas heredit??rios raros de intoler??ncia ?? galactose (como galactosemia), defici??ncia total de lactase ??ou ??m??-absor????o ??de ??glicose?? galactose, n??o deve usar o produto. Buscopan ?? Composto cont??m ainda 16,4mg ?? de ?? s??dio ?? por comprim ido , equivalentes a 0,82% da ingest??o di??ria ??m??xima ??recomentada ??pela ??OMS ??(Organiza????o Mundial de Sa??de) que ?? de 2g de s??dio para adultos. Cont??m 131,2mg de s??dio por dose di??ria m??xima recomendada. Voc?? deve considerar essa quantidade se est?? sob dieta com restri????o de s??dio .

Efeitos na capacidade de dirigir e operar m??quinas

Devido ?? possibilidade de ocorrer rea????es ??prejudiciais ??com ??o ??uso ??de ??altas doses da dip irona , ??voc?? ??n??o deve dirigir, operar m??quinas ou fazer atividades perigosas at?? que essas rea????es estejam ??normalizadas. Isso se aplica em particular ?? combina????o com ??lcool.

Fertilidade, gravidez e amamenta????o

Buscopan?? ??Composto n??o deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez. Entre o 4?? e 6?? m??s (segundo trimestre), o uso deve ser considerado ??somente se os ??benef??cios compensarem ??claramente os riscos.

Ap??s o 6?? m??s de gravidez (terceiro trimestre) , o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao beb?? e problemas hemorr??gicos ?? m??e e ao beb?? na ocasi??o do parto. Portanto n??o se ??deve ??usar Buscopan?? Composto nesse per??odo.

Este medicamento n??o deve ser utilizado por mulheres gr??vidas sem orienta????o m??dica. Informe imediatamente seu m??dico em caso de suspeita de gravidez.

Derivados??da dipirona??passam??para o??leite matemo.??Desse??modo??,??a amamenta????o??deve??ser evitada??durante??o??uso??de Buscopan????Composto??e??por??pelo??menos??48??horas??ap??s??a????ltima??tomada.

Intera????es medicamentosas

metotrexato:??administra????o??concomitante??com??metotrexato??pode??aumentar??a toxicidade??sangu??nea??do??metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto,??esta comb??na????o deve??ser evitada.??clorpromazina:??o??uso??de??Buscopan????Composto??com??clorpromaz??na??pode??causar??grave??redu????o??da??temperatura??corp??rea.

??cido acetilsalic??lico: a dipirona pode reduzir o efeito antiplaquet??rio do ??cido??acetilsalic??lico??(afina o??sangue) se??adm??nistrado concomitantemente. Portanto,??voc?? deve tomar cuidado ao tomar Buscopan????Composto??se??estiver??tomando??baixas??doses??de????cido??acetilsalic??lico??para??prote????o??card??aca.

Medicamentos??como??bupropiona??e??efavirenz:??a??adm??nistra????o??conjunta??de??dipirona??com??medicamentos??como??bupropiona??e??efavirenz??(substratos??do??CYP2B6),??pode??reduzir??os??n??veis??desses??medicamentos??no??sangue.??Portanto,??????necess??rio??cuidado??ao??tomar??dipirona??e??esses??medicamentos??conjuntamente.??ciclospor??na:??a??dipirona??pode??reduzir??a??efic??cia??da??ciclosporina,??pois??reduz??a??concentra????o??desse??medicamento??no??sangue,??quando??administrado??conjuntamente.??Neste??caso,??seu??m??dico??dever????monitorar??os??n??veis??sangu??neos??de??cicl??ospor??na.

Anticolin??rgicos: Busc opan????Composto??pode????ntensificar??rea????es??anticolin??rgicas (como??boca e nar??nas??secas,??pris??o de ventre e vis??o??bor rada),??se administrado ao mesmo tempo com??medicamentos??tais como??antidepressivos??tric??clicos??e??tetrac??clicos??(como??amitriptil ina,??imipramina??,??nortriptilin a,??mirtazap??na,??mianserina)??,??anti-histam??nicos??(medicamentos??para??alergias,??como??astemizol),??antipsic??ticos??(como??clorpromazina e haloperidol), quinidina (para arritmia card??aca), amantadina (para doen??a de Parkinson),??disopiramida??(para arritmias??card??acas)??e outros anticolin??rgicos (para problemas respirat??rios,??como??tiotr??pio,??ipratr??pio??e compostos??similares??????atrop??na).

dopamina: o uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contr??ria??????dopamina, como??metoclopramida, pode resultar na diminui????o da atividade de ambas as medica????es no aparelho digestivo.??Subst??ncias??beta-adren??rgicas:??a??taquicardia??provocada??pelos??agentes??beta-adren??rgicos??(como??propranolol??,??atenolol)??pode??ser??aumentada??com??o??uso??de??Buscopan????Composto.

??lcool:??usar ??lcool??e Bus copan????Composto??simultaneamente pode??intensificar??os efeitos??de ambos??Pirazolonas: Buscopan????Composto, devido??????dipirona,??pode tamb??m??interagir com anticoagulantes orais??(como??varfarina),??captopril (para??press??o alta),??l??tio (estabilizador de humor) e triantereno??(diur??tico).??A??efic??cia??de??medicamentos??para??press??o??alta??e??diur??ticos??poder????ser??afetada.??N??o??se??sabe??em??que??extens??o??a??dipirona??provoca??estas????ntera????es.

Testes laboratoriais: em pacientes diab??ticos, a dipirona pode a??nda interferir em alguns testes espec??ficos??de a????car no sangue (ensaios enzim??ticos??pelo m??todo da glicose-oxidase),??usados??para diagnosticar??diabetes.

Informe ao seu m??dico ou cirurgi??o-dentista se voc?? est?? fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar??em??temperatura??ambiente??(entre??15??e??30????C).??Proteger da??luz??e??da??umidade.

N??mero de lote e datas de fabrica????o e validade: vide embalagem.

N??o use medicamento com??o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.??Buscopan????Composto??apresenta-se??como??comprimidos??revestidos??brancos??ou??amarelados,??redondos??e??biconvexos??(arredondados),??com??odor??quase??impercept??vel.

Antes??de??usar,??observe??o aspecto??do??medicamento.??Caso??ele esteja??no??prazo de??validade??e voc????observe alguma??mudan??a??no??aspecto,??consulte??o??farmac??utico??para??saber??se??poder????utiliz??-lo.

Todo??medicamento??deve??ser??mantido??fora??do??alcance??das??crian??as.??

6.??COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO???

Como usar

Os??comprimidos??revestidos??devem??ser????ngeridos??inteiros??por??via??oral??com????gua.

Dosagem

A??dose??recomendada??????de??1??a??2??comprimidos??revestidos??de??10mg/250mg,??3??a??4??vezes??ao??dia.

Voc????n??o deve usar??o produto??em??altas doses ou??por??longo??tempo,??sem??prescri????o??de um??m??dico??ou??dentista.

Pacientes??idosos ou??com dist??rbios??das condi????es??gerais de elimina????o??de creatinina??do sangue??devem??reduzir??a??dose??de??Bus??copan????Composto.

Pacientes com mau funcionamento dos rins e f??gado devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas??n??o??h????necessidade??de??diminuir??a??dose se??a??sua??utiliza????o??for??por??pouco??tempo.

Este medicamento n??o deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de d??vidas sobre este ??medicamento, ??procure orienta????o do farmac??utico. N??o desaparecendo os sintomas, procure orienta????o de seu m??dico ou cirurgi??o-dentista.??

7.??O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO???

Buscopan????Composto??????normalmente??usado conforme??a??necessidade.??Se??voc????usa??Buscopan????Composto??regularmente??e??esquecer??alguma??dose??,??continue??tomando??as??pr??ximas??doses??no??hor??rio??habitual.??N??o??duplique??a??dose??na??pr??xima??tomada.

Em caso de d??vidas, procure orienta????o do farmac??utico ou de seu m??dico, ou cirurgi??o-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

- ?? Rea????es comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotens??o (queda da press??o), tontura, boca seca.

- ?? ?? Rea????es incomuns (ocorre entre O,1 % e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose (aus??ncia ou diminui????o acentuada de leuc??citos granul??citos, ou seja, das c??lulas brancas do sangue) incluindo casos fatais, leucopenia (baixa produ????o de certas c??lulas do sangue), erup????o cut??nea medicamentosa (rea????es e manchas vermelhas na pele com coceira e descama????o), erup????o medicamentosa fixa (rea????o na pele, desencadeada pelo uso do medicamento, ??que ocorre sempre no mesmo local), rea????es cut??neas (rea????o na pele), choque (queda grave da press??o) , rubor (vermelhid??o).

- ?? ??Rea????es raras (ocorre entre 0,01% e O, 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rea????o anafilactoide e rea????o anafil??tica (rea????es al??rgicas graves) principalmente ap??s administra????o injet??vel , asma em pacientes com sindrome de asma causada por analg??sicos, erup????o maculopapular (rea????o na pele semelhante ao sarampo).

- ?? ??Rea????es muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminui????o de plaquetas do sangue), Necr??lise Epid??rmica T??xica (condi????o bolhosa grave na pele com necrose e toxic idade) , Sindrome de Stevens-Johnson (doen??a grave da pele com surgimento de bolhas, dor, febre, mal estar geral), Insufici??ncia Renal Aguda (falha abrupta no funcionamento dos rins), an??ria (aus??ncia de produ????o de urina ), nefrite intersticial (problema renal), protein??ria (prote??nas na urin a), olig??ria (diminui????o da ur ina), insufici??ncia renal (funcionamento deficiente dos rins).

- ?? ??Rea????es com frequ??ncia desconhecida: sepse (infec????o generalizada grave) incluindo casos fatais, choque anafil??tico (choque al??rgico) incluindo casos fatais principalmente ap??s administra????o injet??vel, dispneia (falta de ar), hipersensibilidade (alergia), sudorese anormal, taquicardia, hemorragia gastrintestinal (sangramento do aparelho digestivo), reten????o urin??ria (dificuldade para ur inar), cromat??ria (altera????o da cor da urina), anemia apl??stica (doen??a onde a medula ??ssea produz em quantidade insuficiente os gl??bulos vermelhos , gl??bulos brancos e plaquetas), pancitopenia (diminui????o global de c??lulas do sangue: gl??bulos ??brancos, vermelhos e plaquetas) incluindo casos fatais e Sindrome de Kounis (aparecimento simult??neo de problemas coronarianos agudos e rea????es al??rgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto al??rgico e angina al??rgica).

Voc?? deve interromper ??imediatamente o uso de Buscopan?? Composto se houver piora do seu estado geral, se a febre n??o ceder ou reaparecer, ou se houver altera????es dolorosas das mucosas oral, nasal e da garganta, e ainda se ocorrerem rea????es na pele.

Informe ao seu m??dico, cirurgi??o-dentista ou farmac??utico??o aparecimento de rea????es indesej??veis pelo uso do medicamento. Informe tamb??m??????empresa??atrav??s??do??seu??servi??o??de??atendimento.

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9. ??O QUE FAZER SE ALGU??M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Tratamento

O??tratamento??depende??de??cada??caso??e??deve??ser??orientado??por??um??m??dico.

Sintomas

Os sintomas de uma superdose de Buscopan?? Composto podem incluir: enjoo , v??mitos , comprometimento da fun????o dos rins, reten????o urin??ria (dificuldade para urinar), dor abdominal, parada respirat??ria , les??es do f??gado, e em casos raros sintomas no Sistema Nervoso Central (tonturas, sonol??ncia, coma, agita????o, convuls??es, ??contra????es musculares ritm adas), queda da press??o arterial e at??

choque??,??taquicardia,??reten????o??de??s??dio??e????gua??com??edema??pulmonar??em??pacientes??com??problemas??card??acos,??secura??na??boca??e??narinas,??vis??o??bor rada,??pupilas??dil atadas,??aumento??do??ritmo??card ??aco,??diminui????o??de??press??o??arterial,??intestino??preso??e??aumento??da??temperatura??do??corpo.

Ap??s doses muito altas,??a elimina????o de ??cido rubaz??nico pode provocar altera????o avermelhada na cor da??urina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m??dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss??vel. Ligue para 0800 722 6001, se voc?? precisar de mais orienta????es.

III - DIZERES LEGAIS:

Registro M.S.??n????1.7817.0891

Farm. Respons??vel.: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO n?? 2.757??

Siga??corretamente??o??modo??de??usar,??n??o??desaparecendo??os??sintomas??procure??orienta????o??m??dica.

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Registrado??por:??Cosmed Ind??stria??de??Cosm??ticos??e??Medicamentos??S.A.

Rua??Bonnard??(Green??Valley 1) n?? 980??-??Bloco??12??-??N??vel??3??-??Sala??A??-??Alphaville??Empresarial??-??Barueri??-??SP??-??CEP??06465-134

C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Ind??stria Brasileira

Fabricado??por:??Boehringer??Ingelheim??do??Brasil??Qu??m.??e??Farm.??Ltda.

Rod. R??gis Bittencourt, km 286 - Itapecerica da Serra - SP??

Embalado??por:??Brainfarma??Ind??stria??Qu??mica e??Farmac??utica??S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - M??dulo 4 - DAIA- An??polis - GO - CEP 75132-020

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Hist??rico de altera????o para a bula

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Buscopan????Composto??-??comprimido??revestido??-??Bula??para??o??paciente

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